Quelles conditions pour un essai clinique de phase 3 pour les vaccins Covid-19 en France ?
La réalisation d’une phase 3 suppose que les volontaires aient une probabilité suffisante d’être confrontés à la maladie sur un délai relativement court.
L’évolution de l’épidémie amènera donc à adapter la stratégie de conduite des essais : conduite des essais dans des pays où l’épidémie est la plus active, conduite en France en cas de nouvelles vagues d’épidémie, en ciblant sur les zones géographiques les plus touchées ou sur des populations plus à risque d’être infectées.
Pour le développement de vaccins pour des maladies pour lesquelles on ne connait pas bien les mécanismes de protection et lorsqu’il existe un traitement, une première preuve d’efficacité, qui est un des objectifs de la phase 3, peut être apportée en mettant sciemment en contact des volontaires avec la maladie, comme cela a pu être fait pour le paludisme ou la typhoïde ou la grippe : on parle d’essais de challenge humain. Ces essais ne sont pas menés en France, où les essais de challenge sont limités à l’animal. Dans son avis du 9 juillet 2020, les comités scientifique Covid-19, CARE et vaccins Covid-19 ont indiqué être défavorables à des challenges humains, pour des raisons à la fois scientifiques et éthiques.