Un essai clinique vaccinal, c’est quoi ?

Le développement d’un vaccin est soumis à des exigences réglementaires importantes qui garantissent la sécurité de son utilisation. Cela nécessite une évaluation extensive chez l’animal puis des essais cliniques chez l’humain.

La recherche sur les vaccins avance constamment pour mettre au point de nouveaux vaccins ou technologie vaccinale. Cette recherche est effectuée par les chercheurs des universités, des fondations publiques ou de laboratoires pharmaceutiques.

Comme les médicaments, le développement des vaccins est encadré par des recommandations européennes précises.

Avant de commencer les études chez l’humain, il est nécessaire de passer par une phase de test appelée phase de développement « préclinique » dans un laboratoire puis chez l’animal. Elle permet de vérifier :

  • l’innocuité : les doses optimales protectrices sans entraîner de toxicité ;
  • la tolérance : le vaccin est sans danger aux doses utilisées ;
  • le pouvoir immunogène : efficacité à stimuler les défenses immunitaires.

Une fois cette phase pré-clinique réalisée avec succès, le développement d’un vaccin nécessite des « essais cliniques » afin de déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’humain.

Les essais cliniques sont une étape indispensable et incontournable au développement d’un vaccin : aucun vaccin ne peut être autorisé sans données d’essais cliniques.

C’est pourquoi, se porter volontaire pour un essai clinique est une démarche citoyenne, permettant de protéger chaque Français et notamment les populations les plus fragiles, mais également de se protéger et ainsi contribuer, sur du moyen terme, à enrayer une maladie infectieuse.

Devenir volontaire

Les essais cliniques peuvent avoir lieu dans différents pays. En France, pour pouvoir débuter, un essai clinique doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le vaccin est mis à disposition de la population générale, uniquement si les données des essais cliniques sont satisfaisantes en termes de réponse immunitaire, d’efficacité et de sécurité.

Un comité scientifique vaccins pour choisir les essais cliniques réalisés

Un comité scientifique composé notamment de spécialistes des vaccins et de l’immunité dialogue avec les industriels souhaitant réaliser des essais cliniques en France.

En tenant compte les capacités industrielles de production et la disponibilité des vaccins, le comité évalue les données scientifiques des vaccins à l’étude (réponse immunitaire, données de sécurité) afin d’élaborer des recommandations sur la possibilité de mener des essais cliniques en France avec tel ou tel vaccin.

Pour les vaccins dont les résultats sont conduits dans d’autres pays, le comité scientifique peut recommander de mener des essais complémentaires en France, afin d’obtenir des données plus détaillées, notamment sur les populations les plus fragiles (sujets âgés ou ayant des comorbidités).