Quel contrôle qualité pour les vaccins ?

Le contrôle qualité de la fabrication des vaccins contribue à leur sécurité

Les vaccins font l’objet d’un double contrôle, par le fabricant et par un laboratoire officiel indépendant qui est en France la Direction des contrôles de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). On parle d’une procédure de libération des lots, avant commercialisation.

100% des lots de vaccins font l’objet d’un contrôle qualité avant leur mise sur le marché, conformément à la réglementation européenne

 Photo d'un laboratoire fabriquant des vaccins
En savoir plus
  • L’industriel, à chaque étape de la fabrication, vérifie la qualité du vaccin (présence de la substance active dans la quantité attendue, pureté, élimination des produits intervenant dans la fabrication, etc.)
  • L’ANSM procède à un contrôle en laboratoire sur un échantillon de l’identité du produit (concordance entre le lot et ce qui est attendu), de l’activité du vaccin en laboratoire ou chez l’animal, de la stabilité des composants, de l’absence de contamination par des micro-organismes étrangers.

Les laboratoires de l’ANSM sont le premier centre de libération de vaccins en Europe.  La libération de lots est une disposition réglementaire issue des directives européennes. Elle permet de garantir que tous les lots de vaccins ou de MDS mis sur le marché européen ont fait l’objet d’un contrôle de qualité par une autorité nationale.

Environ 40% des lots de vaccins utilisés en Europe et environ 50% des doses de vaccins administrées en France chaque année sont libérées par l’ANSM, le reste étant libéré par les laboratoires d’autres pays de l’Union Européenne. L’ANSM contrôle et libère également des lots pour les programmes de vaccination de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).