Les rôles dans la réalisation d’un essai clinique

Tout essai nécessite la collaboration de plusieurs acteurs :

Infographie présentant les rôles des différents acteurs des essais cliniques

Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative et est responsable d’un essai clinique et assume le financement. Il détermine les objectifs et sa méthodologie (nombre de volontaires, caractéristiques des sujets (âge, comorbidités…), nombre d’injections…)  

Il peut s’agir d’un industriel qui propose un candidat vaccin ou d’une entité publique, en cas d’essai académique, qui cherche à préciser certaines réponses, en lien avec les industriels qui dans tous les cas fourniront les doses de vaccins.

Le promoteur demande les autorisations nécessaires à la réalisation de l’essai. Il est responsable de l’analyse des données anonymisées : en aucun cas, il n’est au contact des volontaires ni n’a accès à leur identité

Les centres investigateurs contactent les volontaires pour les inviter à participer à un essai donné, vérifient avec eux qu’ils remplissent les critères et n’ont pas de contre-indication, et recueillent leur consentement spécifique pour l’essai, sous la responsabilité du médecin investigateur.

Ils sont ensuite en charge de réaliser l’essai lui-même : administration du vaccin, réalisation des prélèvements de contrôle, surveillance des  effets indésirables éventuels potentiellement reliés au vaccin. Ils remontent les données anonymes qui seront analysées par le promoteur.

Des médecins, chargés de recherche, infirmières de recherche et techniciens participent aux équipes d’investigation.

En charge de coordination, elle contractualise avec le promoteur les conditions de réalisation de l’essai puis cherche à identifier dans la base des volontaires pré-inscrits ceux qui correspondent aux critères d’un essai donné et les pré-sélectionne en fonction des centres d’investigation impliqués et de leur capacité de traitement.

Elle est la garante de la qualité des essais et intervient en support des investigateurs.

Ils sont souvent les  premiers conseils des volontaires pour leur participation aux essais et sont donc des acteurs primordiaux pour la conduite d’un essai clinique. 

Des médecins généralistes volontaires et formés à la recherche clinique participeront aux équipes d’investigation, avec des rôles pouvant varier suivant l’essai.