Questions fréquentes

Les premiers essais cliniques devraient démarrer rapidement après le recrutement des premiers volontaires. Les volontaires inscrits seront contactés pour participer aux essais qui leur correspondent en fonction des objectifs des essais et des informations données par les volontaires lors de leur inscription (géographie, âge, conditions pré-existantes, etc.). Certains peuvent être contactés rapidement, d’autres dans plusieurs mois.

Les essais réalisés en France viendront en complément des essais réalisés dans d’autres pays. Toutes les données seront prises en compte par les autorités sanitaires pour l’autorisation des vaccins.

 

Les essais conduits en France vont se concentrer sur les vaccins les plus prometteurs, après avis du comité scientifique vaccin.

Il est impossible de développer la maladie à l’occasion de la vaccination : une poussée de fièvre par exemple ne sera pas un signe de la maladie, mais un effet indésirable. Le vaccin est en effet constitué soit d’un virus inactivé, soit d’éléments du virus qui ne peuvent se répliquer et ainsi provoquer la maladie, soit pour les vaccins vectorisés ils reposent sur un virus inoffensif pour l’homme.

Les personnes participant à un essai font l’objet d’un suivi très serré pour traiter rapidement tout effet indésirable éventuel. Ils restent ainsi sous observation entre 30mn et 4h, suivant la phase de l’essai, après l’administration du vaccin, puis font l’objet d’un suivi quotidien la première semaine puis hebdomadaire pendant un mois.

Les effets secondaires dans le cadre d’un essai sont comme pour une vaccination la plupart du temps sans gravité.

Etre à risque de développer une forme grave de la Covid-19 n’implique pas de risque particulier lié à la vaccination Covid-19 en tant que telle. Il est par contre très important de pouvoir disposer de données spécifiques chez les personnes à risque de forme grave de la Covid-19 afin de s’assurer de l’efficacité du vaccin et de sa sécurité.

Pour se porter volontaire, il suffit de se pré-inscrire sur ce site. La notice d’information explique ce qu’il sera fait des données des personnes inscrites. Lors de l’inscription, vous remplirez un premier questionnaire de santé, qui vous permettra d’être contacté pour des essais qui vous correspondent. Si vous êtes appelé, un premier rendez-vous avec un médecin permettra de confirmer votre consentement pour l’essai. La vaccination sera ensuite réalisée soit à l’hôpital soit en cabinet médical, avec une surveillance médicale d’une durée variable selon l’essai et au maximum d’une demi-journée. Vous serez ensuite suivi entre 3 et 12 mois suivant l’essai clinique, avec une surveillance plus rapprochée (jusqu’à une fois par jour) pendant la première semaine et hebdomadaire pendant le premier mois

Vous pourrez recevoir un vaccin ou un placebo (vaccin sans principe actif), mais à aucun moment jusqu'à la fin de l’essai ni vous, ni le médecin ne le saura. A la fin de l’essai, s’il est concluant, si vous avez reçu le placebo, on vous proposera sans doute de vous faire vacciner.

Une fois l’essai terminé, vous continuerez à être suivi pendant 1 à 2 ans dans le cadre d’un programme de surveillance.

Les contre-indications principales sont la prise d’un traitement immuno-suppresseur, un cancer en cours de traitement ou un historique d’anaphylaxie lors d’une vaccination. En plus du questionnaire renseigné lors de l’inscription, l’investigateur reverra avec le participant à qui il est proposé de participer à un essai les éventuelles contre-indications générales ou spécifiques liées au protocole de l’essai particulier. Il est rappelé que l’inscription en tant que volontaire ne vaut pas consentement pour participer à un essai donné, et que le volontaire aura toute latitude de refuser, essai par essai.
Les contraintes sont plus ou moins lourdes suivant la phase de l’essai, avec un suivi qui peut être léger et à distance dans les phases tardives mais nécessite un déplacement fréquent au centre d’investigation à l’hôpital dans les phases 1 ou 2 pour des tests.

Les participants à un essai ne sont pas tous vaccinés pendant l’essai lui-même, mais ceux qui recevraient un placebo se verront généralement proposer une vaccination à l’issue de l’essai.

La réponse immunitaire est d’abord testée dans les phases 1 et 2 des essais en analysant par prise de sang la présence des anticorps et comment ceux-ci évoluent dans le temps.

La phase 3 va chercher à vérifier l’efficacité des vaccins en conditions réelles, c’est-à-dire leur capacité à prévenir la maladie ou ses formes graves lorsqu’une personne est confrontée au virus dans le cours normal de sa vie quotidienne. C’est pour cela que les essais de phase 3 sont conduits dans les pays où l’épidémie est active. En aucun cas, les personnes participant aux essais ne sont exposées volontairement au virus. De plus, les études sont réalisées en double aveugle, c’est à dire que les participants peuvent recevoir un vaccin ou un placebo (vaccin sans principe actif), mais jusqu'à la fin de l’essai ni eux, ni les investigateurs ne le savent. Les résultats de l’essai vont montrer de façon statistique si le vaccin a été protecteur.

Non, ce n’est pas le SARSCov2 (le virus qui provoque la Covid-19) actif qui est injecté dans les vaccins des essais. Pour plus d’information sur la constitution des vaccins (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une fois que j’ai reçu un vaccin ou un placebo, je n’ai pas plus de risque d’être confronté au virus que si je ne participe pas à l’essai.

Les vaccins actuellement développés s’appuient sur des recherches faites ces dernières années pour d’autres épidémies. Le développement de nouvelles techniques vaccinales et la recherche clinique associée dans le cas de la Covid-19 continueront à améliorer la rapidité de réaction aux nouvelles pandémies qui ne manqueront pas de survenir.

Les achats réalisés par le gouvernement ne sont que des pré-achats : ils restent conditionnés à la réussite des essais cliniques.
De plus, même sur un vaccin dont l’industriel ne ferait pas d’essai clinique en France, des essais complémentaires peuvent être nécessaires pour affiner la politique de vaccination et déterminer à quelle catégorie de la population ce vaccin particulier serait le mieux adapté.

Au-delà de la nécessité pour répondre à la demande mondiale d’avoir plusieurs vaccins Covid-19, plus généralement la recherche sur les vaccins ne s’arrête pas quand un premier vaccin est autorisé. La poursuite des travaux de recherche permet en effet de développer des vaccins plus efficaces, plus faciles à administrer ou moins chers à produire.

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