Covireivac annonce le début des essais cliniques

L’Inserma annoncé le début des essais cliniques pour le candidat vaccin développé par le laboratoire Janssen

Un essai clinique vaccinal de phase 3 contre la Covid-19 a démarré à travers la plateforme Covireivac, mise en place sous l’égide de l’Inserm et des CHU, pour centraliser les essais cliniques vaccinaux contre la Covid-19 en France. Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a reçu les autorisations[1] nécessaires au démarrage de l’essai clinique baptisé “ENSEMBLE 2” qui évaluera l’efficacité et la sécurité du candidat vaccin Ad26.COV2.S pour la prévention de la Covid-19 chez l’adulte. En France, 1175 volontaires, parmi ceux ayant répondu à l’appel de la plateforme Covireivac, seront inclus dans cet essai qui sera mené sur 30 000 personnes dans le monde.

Pour mener cette étude, huit centres[2] ont été sélectionnés en France, pour inclure près de 1200 volontaires soit environ 150 participants par centre. Il s’agit de comparer la fréquence de la maladie entre la population ayant reçu le vaccin et celle qui aura reçu le placebo. Le but étant de déterminer si l’administration de deux doses du vaccin à l’étude contre la COVID-19 est efficace et si le vaccin protège contre l’infection et la maladie causées par le SARS-CoV-2.

Les volontaires inscrits sur la plateforme Covireivac qui ont été sélectionnés pour participer à cette étude ont été contactés ou vont l’être très prochainement.

Volontaires pouvant être inclus dans les essais cliniques Janssen doivent (critères non exhaustifs) :

  • Âgés d’au moins 18 ans, en bonne santé ou atteints d’affections médicales préexistantes dont l’état est stable au moment de l’inclusion.
  • Affiliés à un système de sécurité sociale
  • Capables d’accepter et de se conformer aux procédures d’étude, et en mesure de fournir un consentement libre et éclairé.
  • Si la personne est une femme en âge d’avoir des enfants, un test de grossesse négatif avant les injectons de vaccins est requis.

Personnes volontaires ne pouvant être inclues dans ces essais cliniques Janssen (critères non exhaustifs)

  • Ayant des affections médicales instables
  • Présentant une pathologie aiguë ou température ≥38°C dans les 24h précédents la première injection
  • Déjà été vaccinés contre la COVID-19.
  • Ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la visite de vaccination ou un autre type de vaccin dans les 14 jours précédant la visite de vaccination
  • Ayant reçu une thérapie au cours d’un autre essai clinique dans les 30 jours à 6 mois précédant l’inclusion selon le type de thérapie.

Vaccin Covid-19 : Pourquoi les essais cliniques continuent ?

Même si des vaccins sont d’ores et déjà autorisés en France il est impératif de poursuivre les essais.

En effet, la poursuite des essais permet d’approfondir les connaissances scientifiques notamment sur la durée de la protection et la qualité de la réponse immunitaire.

Afin de répondre au besoin mondial et aux différentes populations, il est impératif de développer et de disposer de plusieurs vaccins.

La poursuite des travaux de recherches permet aussi d’élaborer des produits avec des efficacités complémentaires, plus faciles à administrer et/ou moins chers à produire.

A propos

L’Inserm :

Créé en 1964, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) est un établissement public à caractère scientifique et technologique, placé sous la double tutelle du Ministère de lʼEnseignement Supérieur, de la Recherche et de lʼInnovation et du Ministère des Solidarités et de la Santé. L’Inserm est le seul organisme public français dédié à la recherche biologique, médicale et à la santé humaine et se positionne sur l’ensemble du parcours allant du laboratoire de recherche au lit du patient. Ses chercheurs ont pour vocation l’étude de toutes les maladies, des plus fréquentes aux plus rares.


[1] De l’ANSM et du CPP Île de France

[2] 2 centres en Île de France (Hôpital Cochin- AP-HP et Hôpital Saint Antoine AP-HP) ; 3 centres en Occitanie; 1 centre en Nouvelle Aquitaine; 1 centre en Auvergne Rhône Alpes; 1 centre dans le Grand Est.

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