Essai MUCOBOOST : évaluation d’un vaccin protéique intranasal contre la COVID-19

Cinq ans après la pandémie de COVID-19, une nouvelle étape décisive dans la recherche vaccinale a été franchie avec le lancement de l’essai clinique MUCOBOOST comparant la sécurité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 à une dose de rappel d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Le vaccin intranasal LVT-001 exprime les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2.

Les premières vaccinations ont débuté au printemps 2025 au CHRU de Tours. Les données initiales montrent de bonnes conditions de tolérance du vaccin, ce qui a permis d’avancer vers les étapes suivantes du protocole (ouverture de la cohorte à la dose intermédiaire).

Le vaccin LVT-001, qui cible le virus SARS-CoV-2, s’est révélé efficace contre tous les variants et la contagiosité dans les études précliniques. La vaccination intranasale contre le SARS-CoV-2 est donc immunologiquement pertinente et potentiellement complémentaire de l’efficacité de la vaccination intramusculaire dans la réduction des conséquences systémiques graves de l’infection. Le vaccin LVT-001 pourrait également réduire considérablement la contagiosité des individus vaccinés et infectés.

L’essai a 2 objectifs :

Printemps 2025 – Phase I

Les résultats préliminaires de cette première phase sont attendus à l’automne 2025.

A suivre, été2026 – Phase II
Pour cette seconde phase, 202 volontaires sains seront requis. Pour optimiser l’inclusion, 5 centres du réseau I-Reivac participeront : Tours, Saint-Etienne, Lyon, Cochin et Dijon.

Il s’agit d’un essai randomisé, comparatif, multicentrique, en ouvert, de phase I/II mené en France, qui évalue la sécurité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 (LVT-001) par rapport à une dose de rappel d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) chez des volontaires adultes en bonne santé.

Au total, 36 et 202 volontaires sains seront recrutés respectivement pour la phase I et la phase II.

Phase I : Le médicament expérimental est le vaccin protéique recombinant intranasal LVT-001 administré au jour 0 dans chaque narine :

La première strate commencera à la dose la plus faible et des règles d’escalade seront appliquées. Des règles spécifiques sont établies pour la vaccination des six premiers participants de chaque cohorte, pour la poursuite de la vaccination des six derniers participants au sein de la cohorte et pour l’augmentation de la dose entre chaque cohorte. Le Groupe de Sécurité de l’Essai examinera toutes les données de suivi accumulées jusqu’à présent sur les événements indésirables. Tous les événements indésirables (EI), en particulier les EI de grade 3 et de grade 4, ainsi que les événements indésirables graves (EIG), seront examinés et transmis pour information au Comité de Surveillance Indépendant (CI). En cas de doute ou de problème de sécurité lors de la décision de passer ou non à l’étape suivante, une réunion du CI sera organisée. Après l’évaluation des données cumulées de sécurité et d’immunogénicité jusqu’à la visite à J28 du dernier participant inclus dans la phase I, le CI fera des recommandations quant à l’opportunité de passer à la phase II et sur la dose sélectionnée. Les recommandations du CI seront examinées par le Conseil Scientifique et les co-promoteurs, qui décideront si l’essai doit passer en Phase II et, le cas échéant, décideront de la dose sélectionnée.

Phase II : deux médicaments expérimentaux seront comparés :

Investigateur / Co-investigateur /Référente scientifique
Dr. Zoha Maakaroun-Vermesse / Pr. Odile Launay / Pr. Isabelle Dimier-Poisson

Structure/équipes
CHRU de Tours / CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur/BioMAP, Université de Tours – INRAe

Mise à disposition du vaccin LVT-001
LOVALTECH

Pathologie
Covid-19

Promotion
CHRU de Tours et ANRS MIE

Financement
Appel à projet ReCH-MIE 2022 piloté par l’ANRS MIE