Mucoboost

Evaluer la sécurité et la réponse immunitaire d’une dose de rappel par un vaccin intranasal versus vaccin ARNm contre la COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé.

But de l’essai : Comparer la sécurité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-CoV-2 à une dose de rappel d’un vaccin ARNm contre la COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Protocole : Cette étude s’adresse à des volontaires sains âgés de 18 à 55 ans. Il s’agit d’un essai de phase I/II randomisé, comparatif, multicentrique en France, réalisé en ouvert et avec escalade de dose, évaluant la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité d’une dose de rappel d’un vaccin intranasal contre la COVID-19 exprimant les protéines recombinantes N/S du SARS-COV-2.

L’étude se compose de deux étapes successives. La première phase, dite phase I, impliquera 36 volontaires adultes en bonne santé. Elle permettra d’évaluer la tolérance du vaccin intranasal LVT-001 et d’identifier la dose la plus appropriée pour la suite. La phase II concernera 202 participants et comparera la dose identifier en phase I du vaccin LVT-001 à une dose de rappel du vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech. Chaque volontaire bénéficiera d’un suivi médical pendant 12 mois, chaque participant sera suivi pendant 12 mois avec 6 visites incluant des prélèvements.

Type d’étude : Essai de phase I/II

Promoteur : CHRU de Tours / ANRS-MIE

Financement :  DGOS

Premières inclusions : 21 Mai 2025

Total d’inclus : En cours d’inclusion, prévision : 238 inclus

Nombres de sites :  2 centres pour la phase I (Tours et Paris -Cochin) et 5 centres pour la phase II (Tours, Paris- Cochin, Dijon, HCL- Lyon Nord, Saint Etienne)

Premiers résultats : Etude en cours