Quelle surveillance à long terme des effets indésirables ?

Tout vaccin, pour être commercialisé, doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes, européennes ou nationales, qui évaluent le produit selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. Le vaccin doit présenter un rapport bénéfice/risque favorable.

La surveillance post-commercialisation des vaccins (ou pharmacovigilance) est indispensable après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) car les effectifs et la durée des essais cliniques antérieurs à l’AMM sont insuffisants pour identifier des effets rares (moins de 1 cas pour 1000 personnes) ou retardés.

Le système national de pharmacovigilance s’appuie sur une déclaration des effets indésirables  médicamenteux par tout professionnel de santé ou patient, , à un centre régional de pharmacovigilance (CRPV). Ces centres, au nombre de 31 en France, sont implantées au sein d’un Centre hospitalier universitaire (CHU). Il sont chargées du recueil et de l’analyse de l’imputabilité des signalements d’effets indésirables. Depuis mars 2017, la déclaration des effets indésirables peut s’effectuer sur le portail des signalements accessible sur le site du Ministère de la Santé. Au niveau Européen, les notifications de cas de pharmacovigilance recueillies et validées au niveau de chaque Etat membre sont intégrées dans la base européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance).

Photo d'un groupe d'adulte marchant dans la rue et portant le masque

Lorsque des signaux de sécurité sont détectés, les CRPV en informent l’ANSM, puis ils sont discutés lors de réunion collégiale mensuelle regroupant l’ANSM, des CRPV, des experts externes et des représentants d’associations de patients . L’ANSM est ensuite chargée de mettre en place des mesures de réduction du risque, en lien, le cas échéant, avec les autres Etats membres de l’Agence Européenne (EMA).

Depuis 2005, toute nouvelle autorisation de mises sur le marché d’un vaccin est assortie d’un plan de gestion des risques (PGR). Il peut comporter des activités renforcées de pharmacovigilance basées sur la notification sollicitée des effets indésirables et des études de suivi post-AMM (notamment pharmaco-épidémiologiques).

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